Агентство ЕС начало оценку первого препарата для лечения COVID-19

Об этом говорится в заявлении ЕМА, сообщает "Европейская правда".

"Комитет EMA из лекарств для человека (CHMP) начал обзор приема противовирусного препарата молнупиравир (также известного как MK 4482 или Lagevrio), разработанного Merck Sharp & Dohme в сотрудничестве с Ridgeback Biotherapeutics для лечения COVID-19 у взрослых", - говорится в заявлении.

Решение о начале процедуры основано на предварительных результатах лабораторных (доклинических данных) и клинических исследований. Эти исследования показывают, что лекарства могут снизить способность SARS CoV 2 (вируса, вызывающего COVID-19) размножаться в организме, тем самым предотвращая госпитализации или смерти пациентов с COVID-19.

EMA оценит больше данных о качестве, безопасности и эффективности лекарств. Текущий обзор продолжаться до тех пор, пока компания не получит достаточно доказательств для подачи официального заявления на получение разрешения на продажу.

EMA использует данную процедуру ускорения оценки перспективных лекарств или вакцины во время чрезвычайной ситуации в сфере здравоохранения. Обычно все данные об эффективности, безопасности и качестве лекарств или вакцины, а также все необходимые документы должны быть готовы к началу оценки в официальной заявке на получение разрешения на продажу.

В случае ускоренной процедуры комитет EMA рассматривает данные по мере их поступления в ходе текущих исследований. Как только будет получено достаточно данных, компания может подать официальную заявку. Анализируя данные по мере их поступления, комитет может быстрее прийти к выводу о разрешении на лекарства.

Читайте также: Pfizer и Merck начинают испытания таблеток против коронавируса