Регулятор ЄС схвалив ковід-вакцину компанії Novavax

Про це регулятор оголосив 20 грудня, пише "Європейська правда".

 

Це вже п’ята вакцина, яку ЕМА рекомендувало до схвалення - на додачу до Pfizer-BioNTech, AstraZeneca, Moderna i Janssen.

 

Вакцину рекомендують схвалити для людей від 18 років. 

 

"Після ретельного дослідження Комітет з лікарських засобів для людей ЕМА одностайно дійшов висновків, що дані щодо вакцини достатні і відповідають критеріям ЄС щодо ефективності, безпечності і якості", - зазначає агентство.

 

Висновки грунтуються на результатах основних клінічних випробувань за участі понад 45 тисяч волонтерів.

 

У першому випробуванні близько двох третин учасників отримали реальну вакцину і ще третина - плацебо; в другому дві однакові групи отримали або вакцину, або плацебо. 

 

За результатами першого випробування, що проводилося в США і Мексиці, вакцина у 90,4% випадках запобігла розвитку захворювання із симптомами через 7 і більше днів після другої дози. Серед 17 312 людей, яким вкололи справжню вакцину, захворіли 14, тоді як серед 8140 тих, хто отримав плацебо - 63.

 

Друге дослідження у Британії показало ефективність на 89,7%. З 7020 людей, які отримали справжній препарат, захворіли 10, тоді як серед 7019 тих, хто отримав плацебо - 96. 

 

Відтак за результатами обох досліджень можна говорити про ефективність близько 90%. На момент випробувань домінуючими штамами були "Альфа" і "Бета", даних про ефективність препарату від новіших мутованих штамів поки небагато. 

 

Типовими побічними ефектами серед учасників випробування були біль у місці уколу, відчуття втоми, ломота, головний біль, нудота. Зазвичай симптоми були м’якими або помірними і минали через кілька днів. 

 

Nuvaxovid - вакцина на основі білків і "навчає" імунну систему впізнавати білок на шипах віруса і виробляти антитіла і Т-клітини, щоб у разі зустрічі з реальним вірусом організм був готовий одразу реагувати. Це перша вакцина з такою технологією серед тих, що вже схвалені регулятором.

 

Для захисту необхідно дві дози з інтервалом у три тижні. 

 

Для того, щоб препарат почали застосовувати у Євросоюзі, необхідне умовне схвалення для використання від Єврокомісії. Моніторинг безпечності вакцини продовжать і після затвердження.

 

Єврокомісія має з Novavax контракт на закупівлю 200 млн доз вакцини, за умови, що її визнають безпечною та ефективною. 

 

Як повідомлялося, нещодавно регулятор ЄС почав вивчати дані щодо потенційної вакцини від коронавірусу VLA2001 компанії Valneva.