BioNTech и Pfizer подали запрос на регистрацию COVID-вакцины в ЕС

Если регуляторный орган приходит к выводу, что преимущества вакцины-кандидата Pfizer-BioNTech превышают ее риски, то рекомендовать предоставление условного разрешения, что позволит распространения вакцины в Европе до конца года, сообщает "Укринформ".

Компания также начала подачи заявок к регуляторам в других странах, в частности в Австралии, Канаде и Японии. Партнеры подписали соглашения о доставке сотен миллионов доз вакцины, включая соглашение с ЕС на 200 000 000 доз, с дополнительной возможностью еще 100 000 000 доз.

Условное разрешение выдается тогда, когда европейские органы хотят быстро доставить пациентам, не дожидаясь полного пакета данных, который обычно требуется для стандартного разрешения. Он действует один год, может быть восстановлен - в конце концов превращен в стандартное утверждение, пишет издание.

Ранее BioNTech и Pfizer подали запрос в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на регистрацию своей вакцины от коронавируса.

Кроме того, в конце ноября стало известно, что американская авиакомпания United Airlines начала доставку вакцины от коронавируса производства Pfizer на склады в США и Европе. Это нужно для того, чтобы обеспечить быструю доставку вакцины, когда она будет одобрена американскими и европейскими регуляторами.

9 ноября компании Pfizer и BioNTech объявили, что их кандидат на вакцину против COVID-19, BNT162b2, продемонстрировал 95-процентную эффективность в защите от коронавируса лиц, не были ранее инфицированные SARS-CoV-2. Установлено, что защита достигается через 28 дней после начала вакцинации, состоящий из схемы приема двух доз.

Напомним, что накануне компания Moderna сообщила, что подаст заявку на разрешение для экстренного использования в США, после того как полные результаты по последней фазы исследование подтвердило эффективность вакцины в 94,1% случаев, без серьезных оговорок безопасности.