BioNTech та Pfizer подали запит на реєстрацію COVID-вакцини у ЄС

Якщо регуляторний орган дійде висновку, що переваги вакцини-кандидата Pfizer-BioNTech перевищують її ризики, то рекомендуватиме надання умовного дозволу, що дозволить розповсюдження вакцини в Європі до кінця року, повідомляє "Укрінформ".

Компанія також розпочала подання заявок до регуляторів в інших країнах, зокрема в Австралії, Канаді та Японії. Партнери підписали угоди про доставку сотень мільйонів доз вакцини, включаючи угоду з ЄС на 200 мільйонів доз, з додатковою можливістю ще 100 мільйонів доз.

Умовний дозвіл видається тоді, коли європейські органи хочуть швидко доставити препарат пацієнтам, не чекаючи повного пакету даних, який зазвичай вимагається для стандартного дозволу. Він діє один рік, може бути поновлений - врешті-решт перетворений на стандартне затвердження, пише видання.

Раніше BioNTech та Pfizer подали запит в Управління по санітарному нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) на реєстрацію своєї вакцини від коронавірусу.

Крім того, наприкінці листопада стало відомо, що американська авіакомпанія United Airlines почала доставку вакцини від коронавірусу виробництва Pfizer на склади в США і Європі. Це потрібно для того, щоб забезпечити швидку доставку вакцини, коли вона буде схвалена американськими і європейськими регуляторами.

9 листопада компанії Pfizer і BioNTech оголосили, що їхній кандидат на вакцину проти COVID-19, BNT162b2, продемонстрував 95-відсоткову ефективність у захисті від коронавірусу осіб, які не були раніше інфіковані SARS-CoV-2. Встановлено, що захист досягається через 28 днів після початку вакцинації, що складається із схеми прийому двох доз.

Нагадаємо, що напередодні компанія Moderna повідомила, що подасть заявку на дозвіл для екстреного використання у США, після того як повні результати з останньої фази дослідження підтвердило ефективність вакцини у 94,1% випадків, без серйозних застережень щодо безпеки.